Научная электронная библиотека

Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания

Доказательная гипертензиология: количественная оценка результата антигипертензивной терапии.

Николаев Н. А.,

3.2. Пилотажное исследование

При проведении пилотажного исследования аналитический акцент был сделан в сторону уточнения следующих вопросов: правильно ли понимают вопросы респонденты, на сколько адекватно и однозначно интерпретируют их значение; присутствуют ли в опроснике вопросы, ответы респондентов на которые не подлежат анализу; не слишком ли длинна или утомительна процедура заполнения опросника; сколько времени занимает его заполнение; требуется ли в процессе заполнения опросника активное участие интервьюера.

Процедура пилотажного исследования включала тестирование словесных формулировок и форм вопросов, использование предназначенного для самостоятельного заполнения опросника в личном интервью для выявления персональных трудностей его заполнения, употребление открытых вопросов с целью выявления типичных ответов. 

Для выявления субъективных факторов, способных повлиять на качество антигипертензивной терапии больных ГБ на базе стационара дневного пребывания МУЗ «Городской клинический кардиологический диспансер» (г. Омск, Россия) обследовано 150 больных страдающих ГБ, со степенью АГ II-III.

В исследование включали больных ГБ, подписавших добровольное информированное согласие и соответствующих следующим критериям: мужчины и женщины в возрасте от 46 до 75 лет, больные ГБ;  степень АГ по данным анамнеза, подтвержденным документально не ниже II (в соответствии с критериями WHO/ISH 1999, ESH/ESC 2003) [20, 22]; стаж зарегистрированной ГБ, продолжительностью не менее 3 лет;  документированный факт применения в этот  период времени любых антигипертензивных средств, используемых для постоянной антигипертензивной терапии; свободное владение устным и письменным русским языком.

Лимитирующими факторами являлись: отсутствие понимания респондентом целей исследования; вторичная артериальная гипертензия[1]; острый инфаркт миокарда, возникший менее чем за 6 месяцев до начала исследования; острое нарушение мозгового кровообращения, возникшее менее чем за 6 месяцев до начала исследования;  нестабильная стенокардия; прием запрещенных в ходе исследования препаратов[2]; лекарственная и/или наркотическая и/или токсическая (в т.ч. алкогольная) зависимость, установленная на основании анамнестических данных либо выявленная на любом этапе исследования; отказ подписать информированное согласие.

Критериями прекращения исследования были определены: решение лечащего врача, если продолжение лечения с использованием исследуемого препарата/препаратов оказалось нежелательным для данного пациента; отказ больного от продолжения участия в исследовании.

В качестве основного критерия эффективности исследования был установлен суммарный социологический результат мониторинга вопросов, включённых в систему опросников, определяющих эффективность лечения на основании оценки качества жизни, связанного со здоровьем (валидизированный в РФ стандартизированный опросник Ferrans and Powers Quality of Life Index Cardiac Version IV: FPQLIC-IV) и выявляющих факторы, способные повлиять на приверженность больного к лечению (пилотная модель авторского опросника). Первичную и интегральную конечную точки исследования оценивали по методологии, принятой ISOQOL [19].

Дополнительно учитывали: сохранение или улучшение интегрального показателя качества жизни качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ) по Ferrans and Powers; сохранение или улучшение отдельных характеристик КЖСЗ по Ferrans and Powers.

Для оптимизации работы с больными ГБ старших возрастов, нами был разработан оригинальный дизайн опросника QLIC-IV на 4 страницах формата А4, в виде анкеты с 35 парами вопросов (всего 70 вопросов), с шестью вариантами ответов на каждый вопрос. Для удобства работы, варианты ответов приведены на каждой странице опросника. Перед началом работы с опросником каждому участнику исследования индивидуально в доступной для него форме разъясняли методику заполнения опросника. Исследуемый отвечал на вопросы анкеты самостоятельно, письменно выделяя в согласованной с исследователем форме удовлетворяющий его вариант ответа на каждый вопрос. Заполненные опросники обрабатывали с помощью автоматизированной программы анализа данных [1, 23].

Исследование проводилось на протяжении 48 недель, с июля 2003 года по июнь 2004 года. Дата последнего включения в исследование: 10 июня 2004 года.

[1] Исключение диагноза вторичной АГ осуществляли на основании результатов комплексного исследования, включавшего клиническое исследование крови и мочи, исследование уровня глюкозы цельной капиллярной крови, биохимическое исследование крови, электрокардиографию, эхокардиографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости, ультразвуковое исследование сонных и бедренных артерий [по показаниям], рентгенографическое исследование черепа [по показаниям], ангиографическое исследование почек [по показаниям], магниторезонансная томография головного мозга [по показаниям].

[2] Самостоятельный прием участником исследования с целью снижения артериального давления любых лекарственных средств, за исключением назначенных исследователем в период исследования.