Научная электронная библиотека
Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания
ПРОПЕДЕВТИКА ВНУТРЕННИХ БОЛЕЗНЕЙ В АКАДЕМИЧЕСКОЙ И ЭЛЕКТРОННОЙ ИСТОРИИ БОЛЕЗНИ
Ганцева Х. Х., Поздеева Э. Д., Ишмухаметова А. Н., Тюрин А. В., Явгильдина А. М., Хусаинова Л. Н.,
3.2.3. Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ): основные компоненты, жизненный цикл
ЭПМЗ считается любая запись, сделанная медицинским работником в отношении конкретного пациента в электронной истории болезни. Она включает в себя:
1) обязательные элементы;
2) необязательные элементы.
Идентификатор пациента позволяет определить какому пациенту относится данная ЭПМЗ. В качестве идентификатора чаще используется ссылка к списку пациентов данного учреждения, содержащемуся в электронном медицинском архиве. Однако идентификатором может являться и набор реквизитов пациента (ФИО, возраст, адрес и др.), позволяющий однозначно найти его среди пациентов данной медицинской организации.
Идентификатор данной ЭПМЗ позволяет однозначно найти данную ЭПМЗ в электронном архиве соответствующей медицинской организации. Идентификатор следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и в сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи.
Идентификатор типа ЭПМЗ – это элемент относится к разряду необязательных. Он используется в системах, которые объединяют несколько подразделений. В этих случаях идентификатор типа записи при оформлении ЭПМЗ необходим.
В каждом подразделении с определенным набором манипуляций характерен свой тип электронной персональной медицинской записи, поэтому в пределах лаборатории с изолированным электронным архивом этот идентификатор признается необязательным, ибо все записи однотипны.
Дата и время. Дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ (осмотра пациента, проведения манипуляции, забора биоматериала для анализа и др.). Дата является обязательным элементом, а время указывают там, где оно имеет значение.
Номер истории болезни или амбулаторной карты. Необязательный элемент, позволяющий определить, в рамках какой истории болезни или амбулаторной карты составлена данная ЭПМЗ.
Идентификатор лица, создавшего запись. Этот элемент позволяет однозначно определить кто создал данную запись. Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов сотрудника (ФИО, должность, специальность и др.), позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации.
Следует помнить, что при оформлении ЭПМЗ лицо, создавшее запись, и автор записи могут не совпадать.
Текст ЭПМЗ. Является основной информацией, представленной в электронной истории болезни. Текст ЭПМЗ представляет собой медицинское содержание данной медицинской записи (результат анализа или обследования, статус, эпикриз, назначение лекарств и т. д.). Однако, учитывая тот факт, что тест ЭПМЗ может быть в файлах, прикрепленных к ЭПМЗ, этот элемент электронной истории болезни считается необязательным.
Прикрепленные файлы. Содержат дополнительную информацию о данной ЭПМЗ (медицинские изображения, графические материалы, тексты в различных форматах и т. д.). Прикрепленные файлы должны иметь стандартные форматы. В систему должны быть включены средства (программы), обеспечивающие просмотр файлов используемых форматов. Прикрепленные файлы являются необязательным элементом ЭПМЗ.
Формализованные данные, прикрепленные к ЭПМЗ. Формализация данных позволяет индексировать ЭПМЗ, производить их поиск, отбор и фильтрацию по определенным признакам, строить динамические кривые, проводить статистическую обработку, формировать отчеты и т. д. Формализованные данные, как необязательный элемент ЭПМЗ, содержат набор кодов, формализованные значения и реквизиты, позволяющие с помощью специальных программных модулей представить медицинское содержание ЭПМЗ в «читаемом человеком виде», а также проводить электронную обработку ЭПМЗ.
Идентификатор автора ЭПМЗ. Относится к обязательным элементам и позволяет однозначно определить, кто является автором данной медицинской записи и несет ответственность за ее содержание.
Автором ЭПМЗ считается лицо, несущее ответственность за ее содержание, а не лица, участвовавшие в ее подготовке. Например, автором анализа является врач – лаборант, утвердивший его, а не лаборанты, выполнявшие отдельные тесты (их идентификаторы могут содержаться в других, необязательных элементах ЭПМЗ).
Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов (ФИО, должность и др.), позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации.
При использовании электронной цифровой подписи автором (ЭЦП) идентификатор автора ЭПМЗ должен помочь найти сертификат электронной цифровой подписи и проверить ее подлинность.
Дата и время подписания ЭПМЗ. Относится к обязательным элементам ЭПМЗ и указывает, с какого момента ЭПМЗ считается законченной, подписанной и приобретает статус официального медицинского документа.
Дайджест. Дайджест (от англ. digest – краткое изложение, резюме < лат. digerere – разделять) – информационный продукт (издание, статья, подборка), который содержит краткие аннотации и основные положения статей, содержание исследований и др. В ЭПМЗ это обязательный элемент при условии использования электронной цифровой подписи (ЭЦП).
Дайджест в ЭПМЗ получается методом хеширования. Хеширование (от англ. Hash – перемешивание содержимого) – метод преобразовании ключа записи в абсолютный или относительный адрес расположения записи в памяти. При хешировании используется функция преобразования ключа (функция хеширования).
Дайджест ЭПМЗ зашифрован секретным ключом сертификата Электронной цифровой подписи (ЭЦП) лица, подписавшего ЭПМЗ. Дайджест получается хэшированием (перемешиванием) всего содержимого ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы и все элементы формализованных данных, с тем, чтобы ни один из этих элементов нельзя было изменить, не нарушив целостности электронной цифровой подписи (ЭЦП).
В работе различных медицинских организаций могут возникнуть дополнительные структурные компоненты ЭПМЗ, что разрешается стандартом об «Электронной истории болезни».
Каждая ЭПМЗ имеет свой жизненный цикл, который включает в себя следующие этапы:
● создание ЭПМЗ;
● ведение ЭПМЗ;
● подписание ЭПМЗ;
● хранение ЭПМЗ с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц;
● уничтожение ЭПМЗ.
Создание электронной персональной медицинской записи. Создание ЭПМЗ может быть выполнено медицинским сотрудником, имеющим право на создание данного типа ЭПМЗ. При этом следует учитывать, что права на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные сотрудники. В частности, запись об анализе создается лечащим врачом в момент назначения им этого анализа, а право ведения этой записи (заполнения результатов анализа) и ее подписания имеют сотрудники лаборатории. При этом сотрудники лаборатории могут не иметь права самостоятельно создавать запись (делать направление на анализ).
В момент создания указывают часть структурных элементов ЭПМЗ:
– идентификатор пациента;
– уникальный идентификатор данной ЭПМЗ;
– идентификатор типа ЭПМЗ;
– дату и время события, описываемого данной ЭПМЗ;
– номер истории болезни или амбулаторной карты;
– идентификатор лица, создавшего запись.
Заданные структурные элементы должны оставаться неизменными в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ.
Ведение электронной персональной медицинской записи. Ведение ЭПМЗ включает в себя создание и преобразование в электронную форму содержательной медицинской части данной медицинской записи.
Ведение ЭПМЗ осуществляется сотрудником или группой сотрудников, имеющих на это право. Например, разные параметры одного анализа могут определять разные лаборанты.
В процессе ведения (до подписания) ЭПМЗ не является официальным медицинским документом. Данные, вносимые в ЭПМЗ в процессе ее ведения, могут изменяться или дополняться автором.
Доступ к ЭПМЗ для просмотра ее в процессе ведения и список лиц, имеющих на это право, определяются самой медицинской организацией и указываются в «Политике безопасности». Программы, осуществляющие такой доступ, должны включать в интерфейс хорошо заметное обязательное сообщение о том, что запись не закончена, не имеет официального статуса и может быть впоследствии изменена.
Ответственность за неправильное использование предварительных сведений из незаконченной ЭПМЗ возлагается на лицо, воспользовавшееся данными сведениями.
Распечатка технических копий для проверки и согласования допускается. Технические копии должны визуально отличаться от официальных документов и не должны включать в себя элементов, обязательных для официальных копий.
Удаление ЭПМЗ в процессе ведения может быть проведено, только если лицо, создавшее ЭПМЗ, и лицо, ведущее ее, совпадают. В ином случае должна быть выполнена специальная процедура. Например, врач – лаборант не может самостоятельно удалить направление на анализ, сделанное лечащим врачом.
Подписание электронной персональной медицинской записи. Подписание является технической процедурой, превращающей незаконченную ЭПМЗ в законченную. Выполнив процедуру подписания, автор медицинского документа принимает на себя всю полноту ответственности за его содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального медицинского документа и может быть использована для просмотра и распечатки всеми лицами, имеющими на это право. Подписанная ЭПМЗ может служить основанием для принятия важных медицинских решений и иного использования, установленного для медицинских документов данного типа.
После подписания ЭПМЗ отчуждается от ее автора и не может быть им исправлена, изменена или удалена. Права на изменение или исправление подписанной ЭПМЗ переходят к специальному сотруднику (группе сотрудников), указанному в «Политике безопасности» медицинского учреждения. Изменения проводят в соответствии со специальной процедурой.
Процедура подписания ЭПМЗ должна быть активной и осознанной. Медицинский работник должен инициировать процедуру подписания самостоятельно. Компьютерная система не должна навязывать процедуру подписания (может только напоминать о неподписанных документах).
В процессе подписания сотрудник информируется о том, что сейчас будет выполнена процедура подписания, чтобы иметь возможность согласиться на ее выполнение или отказаться от нее. Согласие на процедуру подписания сопровождается активным действием, а также действиями, позволяющими провести персонификацию и аутентификацию медицинского сотрудника:
● ввод пароля;
● подключение электронного идентифицирующего устройства (SМАРТ-карты или ключа);
● считывание кода с индивидуальной карты (магнитной или штрихкодовой или оснащенной чипом);
● ввод PIN-кода для SMART-карты или ключа, постоянно подключенного к компьютеру.
В процессе подписания заполняют следующие структурные элементы ЭПМЗ:
– идентификатор автора ЭПМЗ;
– дату и время подписи ЭПМЗ;
– дата и время фиксируются независимо от желания автора по системным часам компьютерной системы и объективно отражают момент подписания ЭПМЗ;
– процедура создания электронной цифровой подписи с использованием цифрового сертификата, выданного данному медицинскому работнику, формируется и сохраняется дайджест ЭПМЗ.
Хранение электронной персональной медицинской записи с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц. Срок хранения ЭПМЗ определяется нормативными документами, регламентирующими сроки хранения обычных (бумажных) медицинских документов данного типа.
На протяжении всего срока хранения для ЭПМЗ должны быть обеспечены сохранность, неизменность и достоверность.
Для обеспечения сохранности обычно используют метод дублирования электронного оборудования и метод резервного копирования.
Для обеспечения неизменности и достоверности обычно используют комплекс технологических и административных процедур, препятствующих случайному или намеренному изменению хранимых записей. Наилучшим решением является использование электронной цифровой подписи, позволяющей в любой момент проверить неизменность хранимой записи в сравнении с моментом ее подписания.
Все используемые процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ излагаются в «Политике безопасности» организации. Их исполнение и контроль возлагаются на соответствующий персонал медицинской организации, осознающий всю степень ответственности за соблюдение этих процедур.
Предоставление доступа к сохраняемым подписанным ЭПМЗ осуществляют в соответствии с правами доступа. Копирование для передачи заинтересованным лицам и пересылку хранимым ЭПМЗ по электронным каналам связи осуществляют в соответствии с особыми требованиями.
Уничтожение электронной персональной медицинской записи
Уничтожение ЭПМЗ, превысившей срок хранения, установленный для медицинских документов данного типа, проводится специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников) на основании решения лица, ответственного за хранение медицинских документов в данной организации. Удаление должно быть оформлено протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с указанием типа ЭПМЗ и времени, в течение которого проведено удаление.
Процедура удаления не должна выполняться компьютером автоматически по достижении определенного момента времени. Официально установленный срок хранения определенных ЭПМЗ может быть продлен руководством медицинской организации.
Электронная цифровая подпись для электронной персональной медицинской записи. При использовании электронной цифровой подписи для подписания ЭПМЗ подпись должна охватывать всю информацию ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы и все элементы формализованных данных, с тем чтобы обеспечить неизменность и персонифицируемость всей информации, включенной в ЭПМЗ.
Все сертификаты ЭЦП, используемые в данной организации, должны быть зарегистрированы. При регистрации в соответствующем электронном медицинском архиве (ЭМА) должна быть размещена информация о владельце сертификата, о сроке его действия, сфере его действия в данном ЭМА (типы ЭПМЗ, разрешенные к подписи), а также открытый ключ, позволяющий проверить целостность подписи ЭПМЗ.
Регистрационная информация о сертификате ЭЦП должна сохраняться в ЭМА в течение всего срока хранения подписанных им ЭПМЗ.
Если ЭЦП имеет истекший срок действия, то информация о ней и дате отзыва также сохраняется. Эта процедура должна обеспечить для любой ЭПМЗ в течение всего срока ее хранения возможность проверки целостности ЭЦП и легитимности сертификата ЭЦП на момент подписания.
Пользовательский интерфейс ЭПМЗ. Основные требования к интерфейсу ЭПМЗ:
– должен быть понятным и не допускать двусмысленного толкования;
– должен быть выполненным с учетом эргономических требований, быть интуитивно понятным;
– все кодированные или приведенные в сокращении параметры или элементы должны иметь расшифровку или всплывающие подсказки, поясняющие их значение; пояснения могут всплывать автоматически при наведении на кодированный элемент или по нажатию специальной клавиши;
– при использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) интерфейс включает результат проверки целостности ЭЦП в соответствии с сертификатом подписавшего; данные о нарушении целостности ЭЦП должны быть выделены специально;
– при работе на многопользовательских компьютерах в интерфейс необходимо включать информацию о лице, прошедшем аутентификацию на данном компьютере, что позволит новому пользователю своевременно пройти процедуру собственной аутентификации.