Научная электронная библиотека
Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания
Доказательная гипертензиология: количественная оценка результата антигипертензивной терапии.
Николаев Н. А.,
2.3. Инновационная антигипертензивная терапия: взгляд через призму завершённых научных исследований
Уже к концу ХХ века стало ясно, что экстенсивные модели (симптоматическая терапия больных ГБ, высокодозовая монотерапия) себя исчерпали. Как показали международные эпидемиологические программы последних лет, в том числе REACH, у больных с ГБ доказан недостаточный контроль за уровнем АД (с эффективностью, по самым оптимистичным оценкам, не более чем у 40-60% больных) [80]. Неудовлетворительный контроль артериальной гипертонии во многом определяется низкой приверженностью пациентов к лечению, которая может быть связана с плохой осведомленностью пациентов о своем заболевании и отсутствием должной мотивации [20], часто связанной с низкой комплаентностью проводимой терапии. Получить более качественный результат терапии возможно лишь при комплексном использовании инновационных подходов к лечению больного, как на этапах модификации образа жизни, мотивации приверженности к антигипертензивной терапии и коррекции сопутствующей патологии, так и путем применения новых поколений и лекарственных форм антигипертензивных препаратов.
Европейское агентство по оценке медицинских продуктов (EMEA) терминологически определяет инновационный препарат как новую активную субстанцию или уже известный фармакологический продукт при новом показании к его применению. Американское управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) классифицирует инновационный препарат в двух измерениях: как новое активное вещество, ранее не используемое, или известное активное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм (модифицированное лекарственное средство [110].
Доказано, что внедрение инновационных препаратов в медицинскую практику повышает эффективность лечения все большего числа болезней, которые считались неизлечимыми, и приводит к отказу от использования менее эффективных и устаревших способов лечения, сокращая период нетрудоспособности и ускоряя возвращение к активному образу жизни [116]. По мнению В. Achikkadilis и соавт. (2001), снижение смертности больных на 45% в 1970-2000 годах произошло именно за счет применения инновационных препаратов [70]. Так, в 70-90-х годах прошлого столетия впервые на рынок были выпущены такие группы сердечно-сосудистых препаратов, как ингибиторы АПФ и рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов, статины, тромболитики и многие другие. В каждом из классов постоянно появляются более эффективные, безопасные, удобные для применения препараты и их лекарственные формы. Это привело к разительным изменениям в лечении больных ГБ, ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями [3].
Современная оценка инновационных препаратов основана на принципе допустимости большего риска при большем значении, другими словами, новый препарат может быть зарегистрирован даже при наличии риска развития побочных эффектов в том случае, когда имеет значительные преимущества перед известными лекарственными средствами в эффективности лечения [29, 148].
Для повышения качества контроля над уровнем АГ и разработки инновационных подходов к антигипертензивной терапии за последние 50 лет в мире выполнено более 200 масштабных научных исследований, базирующихся на принципах доказательной медицины.
Несмотря на разнообразие решаемых задач и применяемых для этого клинических подходов и научного инструментария, все исследования можно объединить в четыре группы: исследования, оценивающие эффективность и/или безопасность изучаемой терапии по сравнению с плацебо; сравнительные исследования двух или более вариантов монотерапии; сравнительные исследования двух или более вариантов терапии с использованием комбинаций двух или более препаратов; наконец, исследования, оценивающие не столько сами препараты, сколько технологические особенности проводимой терапии.